TOC監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測對藥品的質量和安全至關重要。純化水和注射用水等關鍵公用設備涉及到從清潔到批處理的幾乎每個制造步驟。對于功能更強大的監(jiān)測程序，可以使用在線技術來實時監(jiān)測純化水回路，以進行過程控制并且實時檢測到不合格(OOS，out-of-specification)或不符合趨勢(OOT，out-of-trend)的結果。及時的檢測會減少對關鍵設備和在線處理批次的影響，從而節(jié)省時間和成本。

制藥行業(yè)的生產工藝

制藥行業(yè)需要精益生產工藝和持續(xù)改進，這一概念也稱為“質量源于設計”(QbD，Quality by Design)。高效的流程可以在需要時為患者提供安全、優(yōu)質的藥品。美國食品藥品管理局(FDA)關于過程分析技術(PAT，Process Analytical Technology)的指導文件不僅描述了如何以及何時需要使用該技術，還強烈鼓勵制藥商在其系統(tǒng)中采用PAT。而在歐洲，這一策略與制藥工業(yè)4.0所做的努力相一致。

過程分析

總有機碳TOC和電導率監(jiān)測是純化水系統(tǒng)質量和控制的關鍵。來自過程分析技術(PAT)的實時數據確保了過程受控且易于理解，同時節(jié)省了取樣和分析時間。制藥用水是安全有效藥品*的一部分，并經常用于藥品生產的多個批次。實時放行檢測(RTRT，Real Time Release Testing)，就如歐洲藥品管理局(EMA，European Medicines Agency)實時放行檢測指南中所述，“它是一種放行系統(tǒng)，根據生產過程中收集的信息，通過產品知識以及對過程的理解和控制，保證產品達到預期質量”。

在使用數據做出重要質量決策的同時，理解和控制純化水系統(tǒng)需要能夠準確、可靠預測質量屬性的能力。據此，可以管理和調整水的純化工藝，以保持所需的有效驗證狀態(tài)。表現(xiàn)出高度的過程理解和控制的純化水系統(tǒng)具有內在的質量增益。在尋求優(yōu)化制藥水系統(tǒng)的方法時，請考慮采用過程分析技術(PAT)指南來部署實時TOC和電導率監(jiān)測。

用于GMP制造的制藥水系統(tǒng)被要求進行TOC和電導率檢測。盡管這些分析是強制性的，但它們也提供了有價值的數據，使制造商可以減少浪費并提高工藝效率，特別是在使用在線技術進行實時監(jiān)測時。在線TOC技術可以預測和了解水系統(tǒng)的趨勢。應根據既定的歷史數據，制定預警和行動級別，以證明對水系統(tǒng)的最大控制。